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El Grupo Chiesi recibe la autorización de comercialización de la Comisión Europea para la primera triple combinación fija extrafina (ICS/LABA/LAMA)

El Grupo Chiesi, una compañía farmacéutica internacional enfocada en investigación y desarrollo, anuncia el 24 de julio 2017 en Parma, Italia, que la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de la primera triple combinación fija extrafina para su uso en el tratamiento de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en pacientes adultos. La primera triple combinación fija extrafina de Chiesi está ahora aprobada para su uso en los 31 países europeos regulados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

La triple combinación fija extrafina de Chiesi es una terapia fija extrafina de Chiesi de un corticosteroide inhalado (ICS) beclometasona dipropionato (BDP), un agonista β2 de acción prolongada (LABA) formoterol fumarato (FF), y un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) glicopirronio bromuro (GB), cuya administración es dos veces al día en pMDI (inhalador de dosis medida presurizada).

“La autorización de comercialización de la primera triple combinación fija extrafina de Chiesi en la UE es un avance importante para los pacientes con EPOC y refuerza el liderazgo del Grupo Chiesi en el área respiratoria”, afirma Alessandro Chiesi, Head de la Región Europea del Grupo Chiesi. La triple terapia fija extrafina de Chiesi es la primera en un solo inhalador para el tratamiento de la EPOC, una patología que también implica las pequeñas vías aéreas. El uso de un inhalador simplifica el tratamiento del paciente con EPOC y, por lo tanto, puede mejorar la adherencia. Nuestro objetivo es poner este producto a disposición de los pacientes lo antes posible.

Dos de los 12 estudios clínicos de la primera triple combinación fija extrafina de Chiesi en los que participaron más de 7.000 pacientes, fueron publicados recientemente en The Lancet – una de las revistas médicas internacionales más prestigiosas:

  • TRILOGY1 es el estudio clínico publicado en la edición especial de The Lancet con motivo de la ERS, y fue presentado en el Congreso de la ERS en 2016 en Londres. El estudio probó por primera vez, tras un año de seguimiento, que la combinación triple y extrafina a dosis fijas ICS/LABA/LAMA de la triple combinación fija extrafina de Chiesi es superior al tratamiento combinado a dosis fijas ICS/LABA (uno de los tratamientos de referencia para EPOC), según diversos parámetros de eficacia clínica incluyendo exacerbaciones, con un elevado perfil de seguridad.
  • TRINITY2, publicado en la edición online del pasado 3 de abril, es el estudio clínico que demuestra por primera vez la superioridad de la primera triple combinación fija extrafina de Chiesi, comparada con el LAMA tiotropio, uno de los tratamientos de referencia para EPOC; a través de una serie de parámetros de eficacia clínica que incluyen las exacerbaciones.

Para más información sobre la primera triple combinación fija extrafina de Chiesi, visite https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm

 

Acerca de la EPOC
La EPOC es una enfermedad respiratoria, caracterizada por una obstrucción bronquial persistente, asociada con un incremento de la respuesta inflamatoria crónica de las vías respiratorias a partículas nocivas o gases. Los síntomas clásicos asociados con la EPOC son la disnea, la tos crónica y el esputo productivo crónico. En algunos casos, puede ocurrir un agravamiento agudo de los síntomas mencionados, desencadenando una exacerbación. En los pacientes con EPOC hay un mecanismo doble en la obstrucción bronquial: por un lado, puede producirse una inflamación de las pequeñas vías aéreas junto con el engrosamiento de las paredes de las vías respiratorias y con un incremento de la resistencia al flujo de aire. Por otro lado, puede producirse una destrucción progresiva del parénquima pulmonar (enfisema) asociada con la pérdida de la retracción elástica del pulmón. Es importante subrayar que ambos mecanismos pueden coexistir, conllevando a una reducción significativa del flujo de aire a través de los pulmones.

Acerca de la triple terapia fija extrafina de Chiesi
Es la primera terapia fija extrafina de corticosteroide inhalado (ICS)/ agonista β2 de acción prolongada (LABA) / antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) que contiene Beclometasona dipropionato (BDP), Formoterol fumarato (FF) y Glicopirronio bromuro (GB). Estará disponible dos veces al día pMDI (inhalador de dosis medida presurizada) a ser autorizada para EPOC con una indicación aprobada para el tratamiento de mantenimiento de EPOC.

Sobre el Grupo Chiesi
Con sede en Parma, Italia, el Grupo Chiesi es un grupo internacional de investigación centrado en la salud, con más de 80 años de experiencia en la industria farmacéutica, está presente en 26 países. Chiesi investiga, desarrolla y comercializa medicamentos innovadores en las áreas de terapias respiratorias, medicina especializada y enfermedades raras. Su organización de I + D tiene su sede en Parma (Italia) y está integrada con otros 6 grupos clave de I + D en Francia, Estados Unidos, Reino Unido, Suecia y Dinamarca para impulsar los programas preclínicos, clínicos y de registro de Chiesi. Chiesi emplea a casi 5.000 personas. Para obtener más información, visite www.chiesi.com.

Referencias
1- Singh D, Papi A, Corradi M, Montagna I, Francisco C, Cohuet G, Vezzoli S, Scuri M, and Vestbo J. Single inhaler triple therapy versus inhaled corticosteroid plus long-acting β2-agonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRILOGY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial.Lancet. 2016;388(10048):963-73
2- Vestbo J, Papi A, Corradi M, Blazhko V, Montagna I, Francisco C, et al. Single inhaler extrafine triple therapy versus long-acting muscarinic antagonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRINITY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2017;389(10082):1919-1929

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Media Contacts:
Valentina Biagini
Group Communication Manager

phone +39 348 7693 623
email v.biagini@chiesi.com

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